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诺华CD20抗体治疗多发性硬化症3期结果积极

2019-09-01来源:医药招商网

诺华(Novartis)公司宣布,其人源化的CD20抗体ofatumumab,在治疗复发性多发性硬化症(RMS)患者的3期临床试验中达到主要终点,ofatumumab的表现优于另一款治疗多发性硬化症(MS)的常用药。诺华公司预计将在年底向FDA递交监管申请。如果获批,ofatumumab有望成为首款可在家自行使用的治疗RMS的B细胞疗法。

MS是中枢神经系统(CNS)的一种慢性疾病,通过炎症和组织损伤破坏大脑、视神经和脊髓的正常功能。MS的进展导致身体机能(例如步行)和认知功能(例如记忆)损失的增加。MS有三种主要类型:复发缓解型MS(RRMS),继发进展型MS(SPMS)和原发进展型MS(PPMS)。RMS的特征在于明确定义的复发和缓解过程,即复发,发作或恶化,随后是部分或完全恢复期。在全球范围内,约有230万MS患者,大约85%的MS患者最初被诊断为RMS。

Ofatumumab是一款完全人源化的CD20抗体。它通过与B淋巴细胞表面的CD20结合,能够清除血液中B细胞,而这些细胞在MS患者中对激发自身免疫反应有重要作用。这款疗法能够让患者每月一次,在家中通过皮下注射给药。不但为控制病情提供了便利,而且可以更好的靶向淋巴节中的B细胞,减少对脾脏中B细胞的损伤。在此前,ofatumumab已经获得FDA批准作为白血病疗法。

共有1882例MS患者参与这一为期30个月的ASCLEPIOS试验。该试验包含两项双盲,随机试验,是头对头的疗效比较试验,对比ofatumumab与teriflunomide治疗MS成人患者的安全性和疗效。结果表明,ofatumumab与活性对照组相比,在降低MS的年复发率(ARR)上达到了主要临床终点。其延缓疾病进展的关键性次要终点也得以满足。Ofatumumab还表现出良好的安全性和持续的疗效。

“很显然,早期的干预治疗可改善MS患者的长期治疗结果。目前,MS仍是高度未被满足的医疗需求之一,我们期待可以有强效并且便利的疗法出现,”UCSF Weill神经科学研究所主任Stephen L. Hauser教授说:“ASCLEPIOS试验的结果对于那些想要接受B细胞治疗的患者来说是个好消息,他们之后不需要再去输液中心,也不需要过多的监测。”

参考资料:

[1] Novartis ofatumumab demonstrates superiority versus Aubagio? in two head-to-head Phase III multiple sclerosis studies, Retrieved August 30, 2019, from https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-ofatumumab-demonstrates-superiority-versus-aubagio-two-head-head-phase-iii-multiple-sclerosis-studies

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